注射水制備系統(tǒng)設(shè)計的多重屏障機制能有效杜絕熱源反應(yīng)和微生物污染，確保生產(chǎn)的藥品不會因水質(zhì)問題引發(fā)不良反應(yīng)，從而提升了藥品的安全性和穩(wěn)定性。這對于高風(fēng)險劑型的生物制品尤為重要。穩(wěn)定的水源供應(yīng)和準(zhǔn)確的溫度控制減少了非計劃停機時間，使生產(chǎn)過程更加順暢高效。連續(xù)穩(wěn)定的供水能力也意味著可以支持大規(guī)模連續(xù)化生產(chǎn)，降低單位成本。
 

　　現(xiàn)代注射水設(shè)備普遍集成了節(jié)能技術(shù)和智能控制系統(tǒng)，能夠在保證性能的同時能耗降低，減少對自然資源的消耗。這不僅有助于企業(yè)實現(xiàn)綠色生產(chǎn)目標(biāo)，也符合可持續(xù)發(fā)展的趨勢。可根據(jù)不同的生產(chǎn)需求進行快速調(diào)整，無論是改變產(chǎn)水量還是修改水質(zhì)參數(shù)都能輕松實現(xiàn)，這使得它能夠靈活應(yīng)對市場變化和多樣化的生產(chǎn)任務(wù)。

 

　　注射水制備系統(tǒng)的使用步驟：
 

　　1.確認生產(chǎn)需求與原料水質(zhì)
 

　　-確定制水量：根據(jù)本次生產(chǎn)的實際需求，明確需要制備的注射用水量。
 

　　-檢查原料水電導(dǎo)率：確保作為原料的純化水的電導(dǎo)率小于2.0s/cm，這是保證后續(xù)蒸餾效果和產(chǎn)品質(zhì)量的重要前提。
 

　　2.啟動系統(tǒng)并監(jiān)控運行參數(shù)
 

　　-懸掛狀態(tài)標(biāo)志：在注射用水系統(tǒng)上掛《運行中》狀態(tài)標(biāo)志，表明系統(tǒng)正在運行。
 

　　-按標(biāo)準(zhǔn)程序操作設(shè)備：按照《多效蒸餾水機標(biāo)準(zhǔn)程序》(SOP)操作多效蒸餾水機進行制備。在此過程中，需密切監(jiān)測產(chǎn)水溫度，要求其不低于90℃。因為合適的溫度有助于去除雜質(zhì)、微生物等有害物質(zhì)，保障注射用水的質(zhì)量。
 

　　3.質(zhì)量檢測
 

　　-依據(jù)藥典規(guī)定項目檢測：依據(jù)《中華人民共和國藥典》及相關(guān)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對制備出的注射用水進行多項關(guān)鍵指標(biāo)的檢測，包括性狀、pH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、重金屬、總有機碳(TOC)、易氧化物、不揮發(fā)物、電導(dǎo)率，以及細菌內(nèi)毒素和微生物限度等。這些檢測項目涵蓋了可能影響藥品質(zhì)量和安全性的各種因素，以確保注射用水符合藥用要求。
 

　　4.紫外燈管理(如有)
 

　　-定期核實累計運行時間：每班應(yīng)核實并統(tǒng)計一次紫外燈的累計運行時間。當(dāng)紫外燈累積使用時間達到一定小時數(shù)或紫外強度衰減到起始強度的70時，應(yīng)及時進行更換。紫外燈在系統(tǒng)中起到殺菌消毒的作用，其性能的好壞直接影響到注射用水的微生物指標(biāo)。