列管式多效蒸餾水機是制藥行業制作注射用水的主要設備，其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高，隨著國內新版GMP即將發布與人們對歐盟GMP的認知，制藥企業對蒸餾水機的要求也日趨提高，本文將對蒸餾水機基本要求作新認知性闡述。
列管式多效蒸餾水機設備的基本要求
1.1材料/表面
(1)不與產品和潔凈介質接觸的表面：表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應。材料至少304。
(2)與產品和潔凈介質接觸的表面：表面粗糙度(Ra0.4μm)，電拋光，提供粗糙度測量報告，材料316L，提供材料證明。
1.2焊接
所有焊接(管道及與產品接觸設備)操作需執行下列規范：(1)焊工確認測試(ISO9606)；(2)焊接及類似工藝(ISO6520-1).
焊接必須采用自動軌道焊接技術。在某些區域的管道無法使用自動軌道焊接設備才可使用手動焊接。
1.3密封
接觸產品和潔凈介質部分的密封：適合使用和安裝(操作和滅菌)，對溫度和物料的抗性，提供的材料證書。
1.4無菌放空過濾器
孔徑0.22μm，疏水性，可在線完整性測試，過濾器外殼材質應為316L或同等材質。過濾器外殼內表面無裂縫，表面拋光度應達Ra0.4μm或更高。另外，需要電加熱裝置。
1.5取樣閥
取用水樣應冷卻至50℃。樣品冷卻器應為雙管板設計的列管式換熱器，額定壓力1.0MPa，冷媒使用冷凍水。取樣點易于接近并留有足夠的取樣空間。
1.6蒸發器
(1)各效蒸發器應為雙管板設計，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。設備包括給水預熱器和分離器。
(2)初效蒸發器應為衛生立式管路，固定管板、自然循環。立式管路可自我支撐，每段管路可拆卸，外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。
(3)蒸發器外殼應提供內部監控操作的視鏡。
1.7冷凝器
(1)冷凝器為雙管板設計。“U型管”殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。
(2)冷凝器應通過空氣過濾器向大氣放空，夾套為316L不銹鋼外殼，內部電拋光達到Ra0.4μm。過濾元件為卡箍連接和閥門，并應滿足就地完整性測試要求。
1.8換熱器
(1)所有與注射用水接觸換熱器應為雙管板列管式換熱器。管板間絕熱，注射用水走管程。
(2)加熱流體一側操作壓力低于注射用水。當發生泄漏時向非產品流向泄漏。熱交換流體應逆流通過換熱器。
(3)換熱器需使用30mm石棉(不含氯)保溫，外層包裹304不銹鋼，拋光Ra0.8μm。所有換熱器需進行流體(保壓)測試確保試車完整性，該測試為系統保壓測試的一部分。同時，換熱器的制造和安裝需確保其*排空。
1.9預熱器
預熱器為衛生型。初效預熱器應為雙管板設計，“U型管”列管換熱器使用給水作為管路的冷卻液，管束可拆卸。換熱器殼和管路額定壓力為10barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。
1.10蒸餾液冷卻器
蒸餾液冷卻器應為衛生型雙管板列管式設計，使用無縫管路。為了進行滲漏測試，內、外層管間需有槽或排水孔。
1.11注射用水儲罐
(1)注射用水罐應包括液位開關、溫度、液位變送器、電導率顯示、電加熱的過濾器、0.22μm規格的空氣過濾器和噴淋球。
(2)與產品和潔凈介質接觸的部分注射用水儲罐和配件材質為316L或同等材質，內表面應無裂縫，拋光度Ra0.4μm或更高。罐內設計實現簡便、*地清洗，如所有邊緣為圓角。
(3)儲罐應為保溫設計，有夾套自動(蒸汽)加熱保溫，罐內溫度不得低于80℃。
(4)罐應排空，無冷凝液和水殘留。
(5)儲罐需要人孔(DN500)。
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更新時間：2025-12-08
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